Quem precisa de um medicamento ou tratamento de alto custo tem dois caminhos, e as regras de cada um são diferentes: o SUS, que segue a lista oficial e as teses do Supremo Tribunal Federal, e o plano de saúde, que segue a Lei dos Planos e o rol da ANS. A saúde é dever do Estado (Constituição, art. 196), mas isso não significa que qualquer remédio receitado será entregue. O STF fixou critérios objetivos para o pedido judicial de remédio fora da lista do SUS, e o pedido que não atende a esses critérios tende a ser negado.
Abaixo, o que a lei e o Supremo exigem em cada caminho, o que fazer antes de ir à Justiça e quais documentos reunir.
A lista do SUS e quem decide o que entra nela
O SUS entrega medicamentos conforme protocolos clínicos e listas oficiais (Lei 8.080/1990, art. 19-M). A lista nacional é a RENAME; estados e municípios têm listas próprias. Quem decide incluir, excluir ou alterar um remédio é o Ministério da Saúde, com o apoio da Conitec, a comissão que avalia novas tecnologias (art. 19-Q).
O pedido de incorporação corre em processo administrativo, que deve terminar em até 180 dias, prorrogáveis por mais 90 (art. 19-R). Esse prazo importa: a demora na análise é um dos argumentos que o próprio STF admite para o pedido judicial.
Remédio que está na lista
Se o medicamento já faz parte da política pública e o paciente se enquadra no protocolo, o caminho é pedir na rede de saúde. Se houver falta ou recusa, a negativa por escrito é o primeiro documento do eventual pedido judicial. Nesse caso a discussão costuma ser de fornecimento, e não de quem deve pagar.
Remédio registrado na Anvisa, mas fora da lista
É aqui que está a maioria dos casos de alto custo. A Súmula Vinculante 61 do STF determina que a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS observe as teses do Tema 6 (RE 566.471). Segundo o guia do Conselho Nacional de Justiça sobre o tema, o paciente precisa comprovar, ao mesmo tempo:
| Requisito | O que significa na prática |
|---|---|
| Negativa administrativa | Pedido feito antes na rede pública e recusado |
| Ilegalidade da não incorporação | Conitec não analisou, demorou além do prazo legal ou decidiu de forma ilegal (Lei 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R) |
| Sem substituto no SUS | Nenhum remédio da lista serve no lugar |
| Eficácia comprovada | Evidência científica de alto nível, como ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas |
| Imprescindibilidade clínica | Laudo médico fundamentado, com histórico e tratamentos já tentados |
| Incapacidade financeira | O paciente não consegue pagar o tratamento |
Os requisitos são cumulativos: faltar um basta para o pedido ser negado. Se a Conitec já deu parecer contrário ao remédio, é preciso demonstrar que essa decisão foi ilegal. O guia do CNJ indica ainda a consulta ao NAT-Jus, o núcleo técnico que apoia o juiz nesses casos.
A Súmula Vinculante 60, ligada ao Tema 1234, trata de outro ponto: qual ente público responde e em qual Justiça o pedido corre. A resposta depende do remédio e do custo, e um pedido feito no lugar errado atrasa o tratamento.
Remédio sem registro na Anvisa
A lei proíbe o SUS de fornecer ou reembolsar medicamento sem registro na Anvisa ou experimental (Lei 8.080/1990, art. 19-T), com exceções previstas no próprio artigo. Pelo Tema 500 do STF, a regra é a negativa. A exceção, segundo o guia do CNJ, exige demora irrazoável da Anvisa em analisar o pedido de registro, registro em agências estrangeiras reconhecidas e falta de substituto registrado no Brasil. O pedido, nesse caso, é contra a União, na Justiça Federal.
E no plano de saúde?
No plano de saúde, a referência é o rol da ANS. Quando o tratamento receitado não está no rol, a Lei dos Planos determina a cobertura se houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec, ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (Lei 9.656/1998, art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022). A aplicação desse parágrafo foi discutida no STF (ADI 7265), por isso a leitura atual deve ser conferida antes do pedido.
A recusa do plano deve ser pedida por escrito, com o motivo. Para os casos de atendimento em casa, veja o guia sobre home care.
Como se preparar
- Relatório médico completo: diagnóstico, tratamentos já tentados, por que os remédios da lista não servem e o que acontece sem o tratamento.
- Receita atualizada, com nome do princípio ativo, dose e tempo de uso.
- Pedido e negativa por escrito, na rede pública ou no plano.
- Estudos científicos que sustentem a eficácia, quando o remédio estiver fora da lista.
- Orçamentos de farmácias, que mostram o custo.
- Comprovantes de renda e despesas, para o pedido contra o SUS.
Perguntas frequentes
O médico receitou. Isso basta para o SUS fornecer?
Não. Para remédio fora da lista, a receita é só um dos seis requisitos. O laudo precisa explicar por que nenhum remédio do SUS substitui o receitado.
Preciso pedir antes na rede pública?
Sim. A negativa administrativa é um dos requisitos do Tema 6 e do Tema 1234 do STF.
Quem tem plano de saúde pode pedir ao SUS?
O SUS é universal, mas o pedido judicial de remédio fora da lista exige incapacidade financeira. Por isso, quem tem plano costuma começar pela operadora.
Quanto tempo a Conitec tem para analisar um remédio?
Até 180 dias contados do protocolo, prorrogáveis por mais 90 (Lei 8.080/1990, art. 19-R).
Leia também: aumento abusivo do plano de saúde e erro médico.
Fale com um advogado
A análise começa pelo relatório médico e pela negativa recebida. Veja a atuação do escritório em direito médico, agende uma conversa com um advogado ou fale pelo WhatsApp.
Fontes: Constituição Federal, art. 196; Lei 8.080/1990, arts. 19-M, 19-Q, 19-R e 19-T; Lei 9.656/1998, art. 10, § 13; CNJ, guia rápido dos Temas 6 e 1234 do STF. Conteúdo informativo; não substitui a análise do caso concreto.
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